江蘇杜瑞制藥有限公司藥品生產(chǎn)技改項目一期(原料藥廠區(qū))安全設(shè)施竣工驗收評價報告信息公開表

項目名稱

江蘇杜瑞制藥有限公司藥品生產(chǎn)技改項目一期(原料藥廠區(qū))安全設(shè)施竣工驗收評價報告

項目基本情況

江蘇杜瑞制藥有限公司(以下簡稱:“杜瑞制藥”)成立于2010年12月29日，法定代表人為郝雷，注冊資本4932.12萬人民幣，注冊地址：泰州市健康大道801號38幢(醫(yī)藥城)，經(jīng)營范圍：片劑、凍干粉針劑、小容量注射劑(最終滅菌)、小容量注射劑(非最終滅菌)、原料藥生產(chǎn)；藥品、生物醫(yī)藥的技術(shù)研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)?，F(xiàn)有員工95人，其中技術(shù)人員16人，專職安全人員4人。

杜瑞制藥分為兩個廠區(qū)：制劑廠區(qū)和原料藥廠區(qū)，屬于“一企多址”企業(yè)。制劑廠區(qū)租賃泰州市健康大道801號(醫(yī)藥城三期標準廠房)38幢廠房，4層，建筑面積：9931㎡，主要生產(chǎn)年產(chǎn)300萬支凍干粉針(C2720化學藥品制劑制造)等；原料藥廠區(qū)租賃濱江工業(yè)園原料藥公共服務(wù)平臺2#標準廠房，4層，建筑面積5775m2，主要生產(chǎn)50kg/a甲磺酸萘莫司他原料藥(C2710化學藥品原料藥制造)。

2022年杜瑞制藥生產(chǎn)注射用甲磺酸奈莫司他進入國家醫(yī)保準入談判，考慮企業(yè)發(fā)展與市場需求，企業(yè)投資8000萬元，依托現(xiàn)有租賃廠房(醫(yī)藥城38幢和濱江工業(yè)園2#標準廠房)進行改建，于2023年2月2日獲得江蘇省投資項目備案證，備案證號：泰高新行審備[2023]23號，項目代碼：2208-321203-89-02-169608。

項目名稱：藥品生產(chǎn)技改項目(以下簡稱：“建設(shè)項目”或“本項目”)；建設(shè)性質(zhì)：改建；建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容：對原租用的醫(yī)藥園區(qū)G38棟三、四層及濱江原料藥公共服務(wù)平臺2#標準廠房進行技改，建設(shè)固體片劑車間(含鹽酸納呋拉啡口崩片、他替瑞林片)、他克莫司緩釋膠囊車間及原料藥車間(含鹽酸納呋拉原料藥、甲磺酸萘莫司他原料藥)。新增采購防爆雙層玻璃反應(yīng)釜、高低溫一體機、枕包機、整粒機、搪瓷反應(yīng)釜等主要儀器設(shè)備47臺(套)。項目建成后，形成年產(chǎn)鹽酸納呋拉啡口崩片500萬片及自用原料藥200g、他替瑞林片700萬片、他克莫司緩釋膠囊1500萬粒(原料藥外購)及自用甲磺酸萘莫司他原料藥500kg的生產(chǎn)能力。

根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄(2024年本)》，本項目不屬于限制類、淘汰和禁止類項目。根據(jù)《江蘇省化工產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整限制、淘汰和禁止目錄(2020年本)》，本項目不屬于限制類、淘汰和禁止類項目，符合要求。

本項目由吉林省瑞成安全技術(shù)有限責任公司編制了《江蘇杜瑞制藥有限公司藥品生產(chǎn)技改項目安全生產(chǎn)條件和設(shè)施綜合分析報告》，于2023年6月5日通過專家評審；由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院有限公司(工程設(shè)計資質(zhì)等級:化工石化醫(yī)藥行業(yè)甲級，證書編號:A237014330)編制了《江蘇杜瑞制藥有限公司藥品生產(chǎn)技改項目安全設(shè)施設(shè)計》，于2023年8月3日通過專家評審。

杜瑞制藥公司根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃以及產(chǎn)品市場需求，將本項目劃分為兩期建設(shè)：本項目一期(原料藥廠區(qū))在濱江工業(yè)園原料藥公共服務(wù)平臺2#標準廠房建設(shè)，本項目二期(制劑廠區(qū))在醫(yī)藥城38幢廠房建設(shè)。

本項目一期(原料藥廠區(qū))由江蘇升陽建設(shè)有限公司(石油化工工程施工總承包叁級，證書編號:D232292675)負責進行安裝和調(diào)試；工程監(jiān)理由杜瑞制藥公司自行組織。

本項目一期(原料藥廠區(qū))于2023年9月至2023年12日進行了施工安裝，儀表信號等已調(diào)試正常；壓力管道已進行吹掃、氣密、打壓，并檢測檢驗合格；并于2023年12月10日出具了工程交工驗收證書。

本項目一期(原料藥廠區(qū))于2024年02月05日獲得由泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(泰州市高港區(qū))住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局出具的《特殊建設(shè)工程消防驗收意見書(合格)》(泰高新建消驗字[2024]第0003號)。

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<泰州市危險化學品企業(yè)變更管理實施辦法(試行)>的通知》(泰應(yīng)急[2022]8號)，本項目一期(原料藥廠區(qū))在建設(shè)過程中未發(fā)生較大變更、重大變更；涉及的一般變更已由設(shè)計院出具了設(shè)計變更通知單(2023.12.29)。

杜瑞制藥公司于2023年12月編制了《江蘇杜瑞制藥有限公司藥品生產(chǎn)技改項目一期(原料藥廠區(qū))試生產(chǎn)(使用)方案》，于2024年2月6日通過專家評審，于2024年2月21日開始試生產(chǎn)。

本項目一期(原料藥廠區(qū))的安全附件和特種設(shè)備在投入使用前已檢驗檢測合格。

對照《危險化學品目錄(2015版)》和《危險化學品目錄(2022調(diào)整版)》(公告2022年第8號)進行辨識，本項目一期(原料藥廠區(qū))涉及危險化學品有：4-氨基苯磺酸(序號254)、氨溶液[含氨＞10%](序號35)、鹽酸(序號2507)、三氟乙酸(序號1789)、吡啶(序號98)、丙酮(序號137)、二氯甲烷(序號541)、甲苯(序號1014)、環(huán)己烷(序號953)、甲醇(序號1022)、四氫呋喃(序號2071)、乙醇(序號2568)、乙酸乙酯(序號2651)、異丙醇(序號111)、甲磺酸(序號1125)、甲酸(序號1175)、氫氧化鈉(序號1669)、氮[壓縮的](序號172)、一氯二氟甲烷(序號2552)；不涉及劇毒化學品。

本項目一期(原料藥廠區(qū))涉及高毒物品有三氟乙酸、R22(一氯二氟甲烷)。

本項目一期(原料藥廠區(qū))涉及易制毒化學品有鹽酸、丙酮和甲苯。

本項目一期(原料藥廠區(qū))不涉及易制爆危險化學品。

本項目一期(原料藥廠區(qū))涉及的重點監(jiān)管危險化學品有甲苯、甲醇、乙酸乙酯。

   本項目一期(原料藥廠區(qū))涉及特別管控危險化學品有甲醇、乙醇，管控措施僅限于強化運輸管理。

根據(jù)《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》(GB50058-2014)、《工貿(mào)行業(yè)重點可燃性粉塵目錄(2015版)》(安監(jiān)總廳管四[2015]84號)等要求，本項目一期(原料藥廠區(qū))產(chǎn)品甲磺酸萘莫司他、原輔材料：4-氨基苯磺酸、6-脒基-2萘酚甲磺酸鹽、DCC(二環(huán)己基碳二亞胺)等結(jié)晶性粉末，丙類、可燃，因此投料(R101)崗位、雙錐回轉(zhuǎn)式真空干燥機(D102)以及甲磺酸萘莫司他暫存間屬于具有爆炸性粉塵場所。

依據(jù)《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》中第4.2.4條“3區(qū)域內(nèi)使用爆炸性粉塵的量不大，且在排風柜內(nèi)或風罩下進行操作”可以列入非爆炸性區(qū)域；本項目一期(原料藥廠區(qū))內(nèi)鹽酸納呋拉啡、N-甲基芐胺、苯甲酸、活性炭、甲磺酸、甲酸、鹽酸納曲酮、一水合對甲苯磺酸等固態(tài)物料，丙類，可燃；由于每次投料量為幾克到幾千克，且設(shè)置了吸風罩、或通風櫥等除塵設(shè)施，因而該類物料涉及區(qū)域可以列入非爆炸性區(qū)域。

根據(jù)《建筑設(shè)計防火規(guī)范(2018年版)》(GB50016-2014)，本項目一期(原料藥廠區(qū))涉及的吡啶、丙酮、甲苯、環(huán)己烷、甲醇、四氫呋喃、乙醇、乙酸乙酯、異丙醇等屬于甲類火災(zāi)危險介質(zhì)，臭氧屬于乙類火災(zāi)危險介質(zhì)，4-氨基苯磺酸、氨溶液[含氨＞10%]、三氟乙酸、二氯甲烷、甲磺酸、甲酸等屬于丙類火災(zāi)危險介質(zhì)，鹽酸、氫氧化鈉、氮[壓縮的]、R22等屬于戊類火災(zāi)危險介質(zhì)。

根據(jù)《石油化工企業(yè)設(shè)計防火標準(2018版)》(GB50160-2008)，本項目一期(原料藥廠區(qū))涉及的吡啶、丙酮、甲苯、環(huán)己烷、甲醇、四氫呋喃、乙醇、乙酸乙酯、異丙醇等屬于甲B火災(zāi)危險介質(zhì)。

本項目生產(chǎn)產(chǎn)品、中間體均不屬于危險性化學品，依據(jù)《安全生產(chǎn)許可證條例》(國務(wù)院令第653號)、《危險化學品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》(安監(jiān)總局第45號，79號令修改)、《危險化學品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》(安監(jiān)總局令第41號，79號令修改)，本項目不屬于危險化學品建設(shè)項目。

依據(jù)《危險化學品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》(安監(jiān)總局令第41號，79號令修改)，本項目不需要辦理危險化學品安全生產(chǎn)許可證。

本項目涉及《危險化學品使用量的數(shù)量標準(2013年版)》中危險化學品有甲醇、甲苯和乙酸乙酯，其年使用量未達到數(shù)量標準；依據(jù)《危險化學品安全使用許可證實施辦法》(安監(jiān)總局令第57號，79號、89號令修改)，本項目也不需要辦理安全使用許可證。

依據(jù)《省應(yīng)急管理廳關(guān)于精細化工企業(yè)防火間距適用標準有關(guān)問題的復(fù)函》(蘇應(yīng)急函[2020]129號)中“四、企業(yè)原有廠房、倉庫或儲罐設(shè)計符合當時標準規(guī)范要求，且不構(gòu)成重大危險源、不涉及硝化危險化工工藝，企業(yè)可利用原有廠房、倉庫或儲罐進行不涉及重大危險源或硝化化工工藝的技術(shù)改造，新增裝置及設(shè)施應(yīng)符合現(xiàn)行標準規(guī)范的要求”。本項目依托原有建構(gòu)筑物，不涉及硝化危險化工工藝、生產(chǎn)、儲存單位未構(gòu)成危險化學品重大危險源，故本項目防火間距可執(zhí)行《建筑設(shè)計防火規(guī)范(2018年版)》(GB50016-2014)，采用《精細化工企業(yè)工程設(shè)計防火標準》(GB51283-2020)進行復(fù)核。

根據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險化工工藝目錄的通知》(安監(jiān)總管三[2009]116號)、《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重點監(jiān)管危險化工工藝目錄和調(diào)整首批重點監(jiān)管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》(安監(jiān)總管三[2013]3號)和《關(guān)于規(guī)范化工企業(yè)自動控制技術(shù)改造工作的意見》(蘇安監(jiān)[2009]109號)，本項目一期(原料藥廠區(qū))涉及的鹽酸納呋拉菲生產(chǎn)工藝中NAHY-1胺化反應(yīng)和NAHY-4酰胺化反應(yīng)屬于重點監(jiān)管的危險化工工藝—胺基化反應(yīng)。

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)泰興市化工生產(chǎn)企業(yè)儲存設(shè)施自動化改造專項整治方案的通知》(泰安監(jiān)[2014]41號)的要求，本項目中的高位槽內(nèi)單氰胺、甲磺酸屬于丙類物料，不屬于易燃易爆液體，不屬于高危中間罐；離心母液緩沖罐V101~V106、廢液罐V113、V114內(nèi)涉及易燃易爆物料吡啶、丙酮、甲苯、環(huán)己烷、甲醇、四氫呋喃、乙醇、乙酸乙酯、異丙醇等多為含水廢液，企業(yè)裝桶后運往服務(wù)平臺危廢庫暫存，因而本項目一期(原料藥廠區(qū))不涉及高危中間罐，不涉及高危儲存設(shè)施。

根據(jù)對本項目一期(原料藥廠區(qū))危險、有害因素分析可知，在生產(chǎn)過程中涉及易燃易爆物料，主要危險、有害因素為火災(zāi)、爆炸；火災(zāi)、爆炸產(chǎn)生的破壞和危害主要是熱輻射、沖擊波和拋射物造成的后果，事故后果主要是對人員造成傷亡，對廠區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)裝置、建(構(gòu))筑物造成破壞。

重大危險源情況

根據(jù)《危險化學品重大危險源辨識》(GB18218-2018)，本項目一期(原料藥廠區(qū))生產(chǎn)單元不構(gòu)成危險化學品重大危險源。

評價結(jié)論

   綜上所述，江蘇杜瑞制藥有限公司藥品生產(chǎn)技改項目一期(原料藥廠區(qū))符合國家現(xiàn)行有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和部門規(guī)章及標準規(guī)定和要求的安全生產(chǎn)條件，已具備安全設(shè)施“三同時”驗收的條件。

職務(wù)

姓名

職稱

學習專業(yè)

資格證書號

項目負責人

杭有鋒

注安

電氣

1700000000200499

項目組成員

鄒井全

高工

安全

0800000000204968

劉  斌

高工

化工工藝

1100000000201308

高菲菲

注安

化工工藝

1700000000200355

楊  湧

注安

自動化

1600000000200457

朱  鑫

注安

化工機械

1500000000302441

影 像 資 料